Novacig.cz
| 
Zákonné omezení vapingu (TPD regulace)
Jak Evropská unie omezuje ve svých členských státech včetně ČR vaping, zakazuje jeho propagaci i informovat o tom, že je o 95% méně škodlivý než kouření cigaret.
Autor článku: Ing. Arnošt Valach, NOVACIG a.s.
Zákonné omezení nabídky e-cigaret a náplní (tzv. TPD regulace)
Dne 1.3.2017 nabylo účinnosti konečné znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 37/2017 Sb. "o elektronických cigaretách, náhradních náplních do nich a bylinných výrobcích určených ke kouření" (původní znění se datovalo k 7.9.2016), jež doplňuje zákon č. 110/1997 Sb. "o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů", novelizovaný novelou č. 180/2016 Sb.
Podnětem pro zavedení nové vyhlášky byla nutnost přizpůsobit se nařízení Evropské Unie, konkrétně směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU (označované jako Tobacco Products Directive - směrnice o tabákových výrobcích, nebo-li TPD).
Nová vyhláška výrazným způsobem zasahuje do trhu s e-cigaretami, náplněmi a souvisejícím příslušenstvím a dotkne se tak nejen dovozců a prodejců, ale také každého uživatele e-kuřáka. Na každý jednotlivý výrobek počínaje e-cigaretou přes náplně až po náhradní díly je kladeno bezpočet nároků a požadavků, které tak z tohoto sortimentu činí státem téměř nejsledovanější komodity vůbec (snad zbraně a střelivo mají dohled ještě přísnější).
Dovoz výrobků do ČR, které nejsou v souladu s novými nařízeními (30ml liquidy, clearomizery s objemem nad 2ml atd. viz. níže), je možný do 19.11.2016. Po tomto datu tak již bude probíhat pouze doprodej jejich skladových zásob, který je možno realizovat do 20.5.2017, respektive do jejich vyprodání.
Podnětem pro zavedení nové vyhlášky byla nutnost přizpůsobit se nařízení Evropské Unie, konkrétně směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU (označované jako Tobacco Products Directive - směrnice o tabákových výrobcích, nebo-li TPD).
Nová vyhláška výrazným způsobem zasahuje do trhu s e-cigaretami, náplněmi a souvisejícím příslušenstvím a dotkne se tak nejen dovozců a prodejců, ale také každého uživatele e-kuřáka. Na každý jednotlivý výrobek počínaje e-cigaretou přes náplně až po náhradní díly je kladeno bezpočet nároků a požadavků, které tak z tohoto sortimentu činí státem téměř nejsledovanější komodity vůbec (snad zbraně a střelivo mají dohled ještě přísnější).
Dovoz výrobků do ČR, které nejsou v souladu s novými nařízeními (30ml liquidy, clearomizery s objemem nad 2ml atd. viz. níže), je možný do 19.11.2016. Po tomto datu tak již bude probíhat pouze doprodej jejich skladových zásob, který je možno realizovat do 20.5.2017, respektive do jejich vyprodání.
JSEM E-KUŘÁK/VAPER UŽIVATEL, JAK SE MĚ ZMĚNY DOTKNOU?
Každý uživatel pocítí dopady nové vyhlášky zejména v omezení sortimentu, a to následovně:
1. Zákaz lahviček větších než 10ml
Náplně (e-liquidy) i báze pro vlastní míchání (chemické směsi PG/VG) se budou smět prodávat pouze v malých lahvičkách o objemu maximálně 10ml, a to včetně těch beznikotinových. Omezení se netýká pouze samostatných chemických látek PG (PropylenGlykol) a VG (Glycerin)... jinými slovy se omezení netýká jen beznikotinových bází 100%PG a 100%VG.
Důvodem tohoto omezení je dle úředníků EU ochrana dětí, kdy panuje obava z náhodného požití náplně z lahvičky a následná toxicita nikotinem, byť musí být lahvička zabezpečena proti manipulaci ze strany dětí (bezpečnostní víčko). Přitom u beznikotinových náplní toto riziko samozřejmě hrozit nemůže.
Ochrana dětí je jistě na místě, je ale s podivem, že je na ni pamatováno výhradně u e-cigaret. Ostatní sortiment daleko větší nebezpečnosti jako ředidla, čističe odpadů, chladící kapaliny, desinfekce toalet, laky atd. se prodávají bez omezení velikosti balení a bylo by zajímavé, moci si zakoupit Savo jen v miniaturní 10ml lahvičce.
2. Zákaz clearomizerů větších než 2ml
Všechny clearomizery (nádržky na e-liquid), ať už prodávané jako samostatné příslušenství nebo jako součást konkrétní e-cigarety, nebudou smět pojmout více než 2ml liquidu. Jinými slovy, veškeré tanky o objemu nad 2ml se již nebudou smět prodávat, což bude výrazně omezovat zejména vyznavače Sub-Ohmového vapingu, kdy velká spotřeba náplně v kombinaci s malými Tanky bude znamenat nutnost častějšího doplňování liquidu.
Toto opatření je úředníky EU zdůvodněno stejným argumentem jako v bodě č.1, tedy ochranou dětí před náhodným požitím náplně, tentokrát z clearomizeru. Zajímavé je, že u lahviček je povolený obsah 10ml, kdežto u clearomizerů už jen 2ml.
3. Zákaz intenzity nikotinu větší než 20mg/ml
Náplně (e-liquidy) nebudou smět obsahovat nikotin ve vyšší koncentraci než 20mg/ml. Pro uživatele extra silných liquidů o intenzitě 24mg/ml to tak bude znamenat nutnost přechodu na nižší sílu náplně.
Zdůvodnění tohoto omezení zní následovně: "Tekutiny obsahující nikotin je možné uvést na trh, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety." Logická souvislost se hledá jen stěží, navíc když dle výzkumu dochází k převodu nikotinu do těla z e-cigarety v porovnání s běžným kouřením v mnohem menší míře.
4. Zákaz prodeje "novinek"
Jakýkoliv nový výrobek související s vapingem od kompletní e-cigarety přes náplně, baterie, clearomizery až třeba po žhavící hlavy či náústek je před uvedením do prodeje v ČR nutné ohlásit Ministerstvu zdravotnictví, respektive Evropské Unii, a to 6 měsíců předem!
V praxi to tedy znamená, že pokud výrobce uvolní na světový trh nový produkt, tak český zákazník se jej dočká nejdříve 1/2 roku poté. A jelikož technologie jde kupředu rychlým tempem, tak novinka již po půl roce nebude novinkou, ale spíše zastaralým modelem.
Ono ohlášení pak obnáší nutnost prodejce vyplnit o výrobku 79 povinných údajů a odeslat je úředníkům k posouzení.
Důvodem tohoto omezení je dle EU nutnost poskytnout úředníkům dostatek času na to, aby vyhodnotili případná rizika každého takového výrobku a mohli jeho dovoz zavčasu zakázat.
V praxi to tedy znamená, že pokud výrobce uvolní na světový trh nový produkt, tak český zákazník se jej dočká nejdříve 1/2 roku poté. A jelikož technologie jde kupředu rychlým tempem, tak novinka již po půl roce nebude novinkou, ale spíše zastaralým modelem.
Ono ohlášení pak obnáší nutnost prodejce vyplnit o výrobku 79 povinných údajů a odeslat je úředníkům k posouzení.
Důvodem tohoto omezení je dle EU nutnost poskytnout úředníkům dostatek času na to, aby vyhodnotili případná rizika každého takového výrobku a mohli jeho dovoz zavčasu zakázat.
Další opatření, která se týkají označování výrobků, jsou následující:
1. Zdravotní varování
Elektronické cigarety obsahující nikotin (zpravidla jednorázové modely) a zejména pak e-liquidy s obsahem nikotinu (lahvičku i krabičku) je nutné opatřit zdravotním varováním v podobě textu ve znění "Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.". Text musí být černé barvy na bílém podkladě a tato textová plocha musí zaujímat 30% dvou největších povrchů krabičky/lahvičky.
2. Povinné údaje na výrobku
Elektronické cigarety, e-liquidy i veškeré samostatné příslušenství jako clearomizery, baterie, žhavící hlavy, náústky atd. musí být na jednotkovém nebo vnějším balení opatřeny následujícími informacemi:
- seznam všech složek obsažených ve výrobku
- obsah nikotinu
- množství nikotinu v dávce
- číslo šarže nebo jiný údaj, který určí místo a dobu výroby
- upozornění o uchovávání mimo dosah osob mladších 18 let
- zdravotní varování (viz. výše bod 1)
- název a adresa sídla výrobce nebo dovozce
- země původu, pokud by jeho neuvedení uvádělo zákazníka v omyl o skutečném původu
3. Doplňkový leták
Jednotková balení veškerých výrobků souvisejících s e-kouřením musí obsahovat leták s následujícími informacemi:
- návod k použití a skladování
- informaci, že se výrobek nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky
- informace o kontraindikacích
- varování pro specifické rizikové skupiny
- informace o možných nepříznivých účincích
- informace o návykovosti a toxicitě
- kontaktní údaje výrobce nebo dovozce
- pokyny pro postup plnění liquidem včetně nákresů
- údaje o šířce trysky (která je součástí lahvičky s liquidem) nebo šířce otvoru nádržky (clearomizeru)
Požadavky na technické parametry výrobků (elektronické cigarety, e-liquidy i veškeré samostatné příslušenství), které musí:
- být zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí
- být chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny
- být opatřeny mechanismem zajišťujícím opakované plnění bez úniku tekutiny
- uvolňovat dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek použití
- mít bezpečně připevněnou trysku (myšleno lahvičky s liquidem) min. 9mm dlouhou, jež je užší než otvor nádržky e-cigarety a která do otvoru zapadá. Tryska musí mít mechanismus kontroly toku, který ve vertikální pozici pouze za atmosférického tlaku při teplotě 15-25 °C neuvolní více než 20 kapek tekutiny za minutu.
- být zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí
- být chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny
- být opatřeny mechanismem zajišťujícím opakované plnění bez úniku tekutiny
- uvolňovat dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek použití
- mít bezpečně připevněnou trysku (myšleno lahvičky s liquidem) min. 9mm dlouhou, jež je užší než otvor nádržky e-cigarety a která do otvoru zapadá. Tryska musí mít mechanismus kontroly toku, který ve vertikální pozici pouze za atmosférického tlaku při teplotě 15-25 °C neuvolní více než 20 kapek tekutiny za minutu.
Zákaz reklamy
Přestože dnes již jen málokdo pochybuje o zdravotních přínosech vapingu oproti klasické cigaretě, které byly doloženy bezpočtem odborných výzkumů a studií a odborná veřejnost včetně lékařů doporučují nahrazovat cigaretu právě vapováním jako nejlepší alternativou (více např. viz. náš článek nebo anketa mezi lékaři a odborníky či mnoho dalších informací na internetu), úředníci se zdá se rozhodli pravdu zatajovat.
Namísto celospolečenské osvěty, která by mohla zachraňovat miliony životů kuřáků přímých i pasivních po celém světě a šetřit ohromné náklady na léčení chorob spojených s kouřením, jsme se v Evropě dočkali následujících nařízení:
Označení e-cigaret, náplní či souvisejícího sortimentu nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který:
Namísto celospolečenské osvěty, která by mohla zachraňovat miliony životů kuřáků přímých i pasivních po celém světě a šetřit ohromné náklady na léčení chorob spojených s kouřením, jsme se v Evropě dočkali následujících nařízení:
Označení e-cigaret, náplní či souvisejícího sortimentu nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který:
- naznačuje, že tyto výrobky jsou méně škodlivé než jiné výrobky stejné kategorie, nebo že jejich cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře, nebo že má vitalizační, energizující, léčivé atd. účinky, nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl
- připomíná potravinu nebo kosmetický přípravek
- naznačuje, že výrobky mají zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí
- naznačuje ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, nabídek typu "dva za cenu jednoho" ani jiných podobných nabídek
Zároveň od 7.9.2016 platí zákaz reklamy na výrobky spojené s vapingem (včetně reklamy na internetu formou např. bannerů) a český portál Seznam.cz stáhl tyto výrobky také ze svého vyhledávače Zboží.cz, takže zákazník zde již nenajde co hledá a musí použít vyhledávač zboží alternativní, např. na serveru Centrum.cz.
Všechna zde uvedná "zpátečnická" nařízení, omezení, zákazy či povinnosti vedou k jedinému cíli, a sice oslabit pozici vapingu na trhu, což samozřejmě posiluje pozici klasické cigarety. Neskutečně silná tabáková lobby a peníze mocných výrobců cigaret tak bohužel zvítězily nad hodnotou nejvyšší, a to je zdraví každého z nás.
Neboť jak dnes říkají vědci, lékaři a odborníci celého světa a co evropský úředník nejspíše nenastudoval, tak lidé „kouří kvůli nikotinu, ale umírají z kouře“.
Neboť jak dnes říkají vědci, lékaři a odborníci celého světa a co evropský úředník nejspíše nenastudoval, tak lidé „kouří kvůli nikotinu, ale umírají z kouře“.
JSEM PRODEJCE/DOVOZCE, JAK SE MĚ ZMĚNY DOTKNOU?
Dovozce či prodejce elektronických cigaret, náplní a souvisejícího příslušenství musí zajistit, aby každý jednotlivý výrobek splňoval výše uvedené náležitosti a požadavky. Vedle toho je pak zatížen dalšími povinnostmi vůči Ministerstvu zdravotnictví (respektive EU), kterými jsou:
1. Ohlášování informací o výrobku, jež hodlá uvést na trh nebo dovézt
6 měsíců před zamýšleným uvedením na trh nebo dovozem ohlásí dovozce přenosem dat v elektronické podobě o daném výrobku 79 povinných údajů, jako např.:
- seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících jeho použitím podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství
- toxikologické údaje o těchto složkách a emisích, a to i při zahřátí, zejména s ohledem na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoliv návykový účinek
- informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných nebo předvídatelných podmínek, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně do nich s obsahem nikotinu
- popis součástí výrobku, včetně plnícího mechanismu elektronické cigarety nebo náhradní náplně do ní
- popis výrobního procesu včetně informace, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v příslušném právním předpisu
- prohlášení, že výrobce nebo dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku při jeho uvedení na trh a při používání za běžných nebo předvídatelných podmínek
- seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících jeho použitím podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství
- toxikologické údaje o těchto složkách a emisích, a to i při zahřátí, zejména s ohledem na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoliv návykový účinek
- informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných nebo předvídatelných podmínek, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně do nich s obsahem nikotinu
- popis součástí výrobku, včetně plnícího mechanismu elektronické cigarety nebo náhradní náplně do ní
- popis výrobního procesu včetně informace, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v příslušném právním předpisu
- prohlášení, že výrobce nebo dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku při jeho uvedení na trh a při používání za běžných nebo předvídatelných podmínek
2. Ohlášování informací o trhu s elektronickými cigaretami a náplněmi
Nejpozději do 31. května je dovozce povinen ohlásit za předcházející kalendářní rok následující údaje, a to v českém i anglickém jazyce:
- souhrnné informace o objemu prodeje podle obchodní značky a typu výrobku
- informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů
- informace o způsobu prodeje výrobků
- souhrny jakýchkoliv průzkumů trhu provedených ke zjištění potřebných informací
- souhrnné informace o objemu prodeje podle obchodní značky a typu výrobku
- informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů
- informace o způsobu prodeje výrobků
- souhrny jakýchkoliv průzkumů trhu provedených ke zjištění potřebných informací
3. Vedení systému pro shromažďování informací
Každý dovozce či prodejce je povinen:
- zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky výrobků na lidské zdraví
- neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku se zákonem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že výrobek není bezpečný nebo odpovídající jakosti nebo je jinak v rozporu se zákonem. Zároveň okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku.
Autor článku: Ing. Arnošt Valach, NOVACIG a.s.